在认证申请过程中,是需要准备以下申请材料的,包括了:
1、保健品GMP认证申请表;
2、《保健食品生产企业生产许可证》和《营业执照》(复印件);
3、保健食品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、生产和质量管理情况及人员培训情况);
4、保健食品生产企业(车间)组织机构图(注明各组织部门的名称、功能及相互关系、部门负责人);
5、保健食品生产企业(车间)的负责人简历;检验人员文化程度登记表;技术人员专业、学历、职称、岗位情况一览表,高、中、初级技术人员占总员工数的比例情况表;
6、保健食品生产企业(车间)的周围环境图、总平面布置图及仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图;
7、保健食品生产车间概况及工艺布局平面图[包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级及第三方(检测机构)检测报告],空气净化系统的送风、回风及排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
8、主要品种情况及申请审查剂型或品种工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
9、保健食品生产企业(车间)灭菌设备、空气净化系统及清洁验证情况;
10、保健食品生产企业(车间)生产管理、质量管理及验证文件目录;
11、主要审查范围所涉及品种的连续3批生产记录复印件(新开办的保健食品生产企业)及三批样品;
12、生产管理和质量管理自查情况(按照GMP审查表顺序);
13、其他需要提供的资料(产品说明书及标签样稿)。